Não tenham medo da “quebra de patentes”!

Durante a última semana de julho de 2026, toda a discussão mundial relacionada com HIV/AIDS foi transportada para o Rio de Janeiro, sede da 26ª Conferência Internacional de AIDS, que reuniu cerca de 7.500 participantes, incluindo profissionais de saúde, gestores, acadêmicos, cientistas, pessoas vivendo com HIV/AIDS, ativistas e integrantes das mais diversas organizações. A indústria farmacêutica também marcou presença de forma intensa, ostensiva e, em muitos momentos, abusiva. Com a empáfia de quem se apresenta como benfeitora da humanidade, anunciou seus novos “milagres” terapêuticos a preços proibitivos, acompanhados de ensaios de doações e programas de acesso que, longe de enfrentar o problema dos preços, caminham lado a lado com aumentos substantivos das compras governamentais. 

Pelos corredores e vitrines do RioCentro, uma das palavras de ordem que mais intensamente ecoava era “QUEBRA DE PATENTES JÁ”, entoada por vozes roucas que denunciavam a impossibilidade de assegurar acesso universal diante dos preços anunciados e praticados pelas grandes empresas farmacêuticas transnacionais. Personalidades, ativistas e profissionais de saúde se somavam em uníssono a esse chamado, lembrando que, há 30 anos, a terapia antirretroviral combinada passou a transformar a resposta mundial ao HIV/AIDS e que, no Brasil, a Lei nº 9.313/1996 assegurou a distribuição gratuita de medicamentos para o tratamento do HIV/AIDS pelo SUS. Três décadas depois, o clamor pela quebra de patentes ocupava, de maneira explícita, justamente os espaços e vitrines do Ministério da Saúde e das empresas farmacêuticas fabricantes de antirretrovirais. 

É da tensão entre a inovação anunciada pelas empresas farmacêuticas e as barreiras concretas ao acesso a essas tecnologias que parte este artigo. Trata-se de uma exortação dirigida especialmente ao setor produtivo farmoquímico e farmacêutico, dos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) aos produtores de medicamentos acabados. Não fazemos aqui distinção entre empresas de capital nacional ou transnacional: defendemos o princípio da solidariedade e entendemos que a produção e a inovação em saúde devem estar orientadas, antes de tudo, para a melhoria das condições de saúde e de vida das nossas populações.  

Estamos falando, afinal, de setores que movimentam cifras bilionárias. Em 2024, as cem maiores empresas produtoras de armas e serviços militares alcançaram receitas de cerca de US$ 679 bilhões1, enquanto o mercado farmacêutico mundial movimentou aproximadamente US$ 1,7 trilhão2. Se a indústria bélica lucra diretamente com a capacidade de matar; a outra, quando organizada em torno de monopólios e preços excludentes, lucra com o controle sobre as condições de viver. Enquanto isso, no Brasil, o orçamento federal destinado à Saúde em 2026 é de cerca de R$ 271,3 bilhões3, e que precisa responder às necessidades de mais de 200 milhões de pessoas, evidenciando a profunda assimetria entre o poder econômico desses setores e os recursos destinados a assegurar, por meio do SUS, o direito universal à saúde. 

Nesse cenário, fortalecer a capacidade produtiva e tecnológica dos laboratórios públicos constitui parte indispensável de uma estratégia voltada a ampliar a autonomia do SUS, reduzir dependências, enfrentar preços abusivos e assegurar o acesso universal a medicamentos e outras tecnologias essenciais. 

A história do acesso a medicamentos é atravessada por uma tensão fundamental: de um lado, a afirmação da saúde como direito e dos medicamentos como bens essenciais; de outro, sua submissão crescente às regras do comércio e da propriedade intelectual. No âmbito da Organização Mundial da Saúde, o conceito de medicamentos essenciais fortaleceu a compreensão de que esses produtos não podem ser tratados como mercadorias, pois sua disponibilidade, seu preço e seu acesso condicionam diretamente a vida e a saúde das populações. 

Essa tensão se aprofundou com a criação da Organização Mundial do Comércio, em 1994, e a aprovação do Acordo TRIPS4, que estabeleceu padrões mínimos obrigatórios de proteção da propriedade intelectual para os países membros. Medicamentos essenciais à vida passaram, assim, a estar ainda mais submetidos a direitos de exclusividade capazes de restringir a concorrência e sustentar preços elevados. Mas ressaltamos, o TRIPS também estabelece flexibilidades, que são destinadas a permitir que os Estados protejam os interesses públicos, como o é a saúde pública. 

No Brasil, o Acordo TRIPS foi incorporado em 1994 e, apenas dois anos depois, em um contexto de forte pressão política e comercial dos Estados Unidos e da indústria farmacêutica transnacional, foi aprovada a Lei nº 9.279/1996, que passou a disciplinar a propriedade industrial e restabeleceu a proteção patentária para produtos e processos farmacêuticos. O Brasil abriu mão, assim, de utilizar integralmente o período de transição de que dispunha como país em desenvolvimento. Se as obrigações de proteção às patentes foram rapidamente internalizadas, é preciso lembrar, com a mesma ênfase, que as flexibilidades também integram esse sistema jurídico e existem para ser utilizadas.  

Essa afirmação ganhou ainda mais força em 2001, no auge da crise mundial de acesso aos medicamentos contra o HIV/AIDS. Na Declaração de Doha sobre TRIPS e Saúde Pública, os próprios membros da OMC reafirmaram que o Acordo não impede e não deve impedir a adoção de medidas de proteção à saúde pública e reconheceram expressamente o direito dos países de utilizar plenamente suas flexibilidades para promover o acesso a medicamentos para todos. Não se trata, portanto, de desrespeitar patentes ou romper com as regras internacionais, mas de utilizar instrumentos previstos nessas próprias regras para impedir que direitos de exclusividade se sobreponham ao direito à saúde. 

“NÃO TENHAM MEDO DA “QUEBRA DE PATENTES” 

As flexibilidades não são excepcionalidades, favores ou concessões feitas aos países que delas necessitam. São parte integrante do regime internacional de propriedade intelectual e constituem instrumentos legítimos para proteger o interesse público. Entre as mais relevantes para o acesso a medicamentos estão: 

1. Períodos de transição: permitiram que os países implementassem as obrigações do TRIPS em prazos distintos, de acordo com seu nível de desenvolvimento. Os países em desenvolvimento tiveram 5 anos e os países menos desenvolvidos tiveram um período de 11 anos para a adequação dos seus marcos regulatórios. 
2. Uso experimental: permite a utilização da invenção patenteada para fins de pesquisa e experimentação, preservando espaços essenciais para a produção de conhecimento científico e para o desenvolvimento de capacidades tecnológicas. 
3. Importação paralela: centrada na “exaustão de direitos”, estratégia que permite a importação de produtos a preços mais baixos, desde que colocados no comércio internacional pelo detentor da patente. 
4. Licença Compulsória: permite a exploração de produto sob patente, desde que autorizado pelo governo. Conhecida na linguagem popular como “QUEBRA DE PATENTE”, a patente não desaparece, limita-se temporariamente a exclusividade em nome de outros interesses juridicamente protegidos, entre eles a saúde pública. 
5. Exceção bolar: permite que, ainda durante a vigência da patente, sejam realizados os atos necessários ao desenvolvimento, aos testes e à obtenção do registro sanitário de versões concorrentes, possibilitando que o medicamento chegue ao mercado após o término da exclusividade. 

Esses instrumentos existem por uma razão: nenhum direito de propriedade é absoluto e a proteção patentária não pode ser transformada em uma barreira intransponível ao acesso a bens essenciais à vida. 

Licença compulsória no Brasil e no mundo 

O Brasil já demonstrou que a licença compulsória funciona. Em 2007, diante da necessidade de garantir a sustentabilidade do acesso universal ao tratamento do HIV/AIDS, o governo brasileiro tentou negociar com a MSD a redução do preço do efavirenz, então um dos antirretrovirais mais utilizados no país. O Brasil pagava US$ 1,59 por comprimido, aproximadamente US$ 580 por paciente ao ano, enquanto versões genéricas estavam disponíveis internacionalmente por cerca de US$ 0,45 por comprimido.  

O medicamento passou inicialmente a ser importado a preço muito inferior e, posteriormente, produzido no Brasil. Houve pressões da indústria farmacêutica e ameaças de retaliações comerciais, como tantas vezes ocorre quando países ousam enfrentar os monopólios farmacêuticos. Mas o anunciado desastre não aconteceu: não houve colapso da inovação nem ruptura da ordem jurídica. Houve redução de preços, economia de recursos públicos, fortalecimento da capacidade produtiva dos laboratórios públicos e a continuidade do tratamento. 

Uma consulta à base de dados sobre as flexibilidades do Acordo TRIPS5 mostra que os países de diferentes regiões e níveis de renda já concederam licenças compulsórias, ameaçaram concedê-las ou recorreram a outros mecanismos para enfrentar preços elevados e ampliar o acesso a tecnologias de saúde. Na América Latina: a Argentina anunciou, em 2005, a possibilidade de licença para o oseltamivir diante da ameaça da influenza aviária; o Brasil ameaçou mais de uma vez, em 2001, 2005 e 2007 com ARVs (NFV, LPV/r e o EFV, este último com sucesso); no Chile, o governo reconheceu, em 2018, a existência de razões de saúde pública para o licenciamento compulsório do sofosbuvir para Hepatite, levando a empresa Gilead a reduzir os preços; o Equador utilizou reiteradamente o licenciamento compulsório como instrumento de política pública, concedendo diversas licenças para medicamentos, inclusive antirretrovirais, com impactos relevantes sobre os preços pagos pelo Estado; Honduras registrou 3 tentativas de Licenças Compulsórias. 

Nem todas essas iniciativas chegaram à concessão de uma licença – e esse é justamente um dos ensinamentos dessa história: a possibilidade concreta de utilizar uma flexibilidade também altera correlações de força e pode produzir redução de preços. 

Países ricos também recorreram, ou ameaçaram recorrer, a mecanismos semelhantes quando seus próprios interesses estavam em jogo. Estados Unidos e Canadá, por exemplo, ameaçaram utilizar mecanismos de licenciamento diante do risco de ataques com antraz em 2001, obtendo posteriormente reduções no preço da ciprofloxacina. O Canadá possui, ainda, experiência histórica com licenças compulsórias para medicamentos e utilizou seu regime de acesso a medicamentos para autorizar a produção destinada à exportação. Portanto, a questão nunca foi a legitimidade jurídica desses instrumentos. O problema aparece quando países do Sul Global decidem utilizá-los para proteger suas próprias populações. 

As licenças voluntárias e os acordos de transferência de tecnologia podem contribuir para ampliar a oferta, mas não substituem a prerrogativa dos Estados de utilizar plenamente as flexibilidades do TRIPS. São acordos (contratos privados) definidos pelo próprio titular da patente e podem estabelecer exclusões territoriais, restrições de fornecedores e outras condições que deixam países e populações de fora. Quando o monopólio impede o acesso, a resposta pública não pode depender exclusivamente da disposição da empresa em conceder voluntariamente uma licença. 

Não por acaso, em 2016, o Painel de Alto Nível sobre Acesso a Medicamentos, instituído pelo Secretário-Geral das Nações Unidas, recebeu o mandato de enfrentar as incoerências entre os direitos legítimos dos inventores, as regras comerciais, os direitos humanos e os objetivos de saúde pública. Seu relatório foi ainda mais longe: manifestou profunda preocupação com as pressões políticas e econômicas exercidas sobre governos para que renunciassem ao uso das flexibilidades do TRIPS. O medo, portanto, também é produzido politicamente. 

Os caminhos jurídicos existem. As experiências nacionais e internacionais existem. Os instrumentos estão disponíveis. O que falta, muitas vezes, não é autorização jurídica, mas decisão política para enfrentar monopólios quando eles se tornam obstáculos ao direito à saúde. Utilizar as flexibilidades não é uma afronta ao sistema: é colocar a vida, o interesse público e o acesso a medicamentos no lugar que lhes cabe. 

Por isso, quando falamos em “quebra de patente”, expressão consagrada pela mobilização social, não estamos falando em quebrar a lei. Estamos falando exatamente do contrário: utilizar os instrumentos previstos na própria lei para fazer prevalecer o interesse público quando a proteção patentária é utilizada de forma abusiva, prolongando monopólios, restringindo a concorrência ou sustentando preços que impedem o acesso. Trinta anos depois da conquista do acesso universal aos antirretrovirais no Brasil, as vozes que ecoaram pelos corredores do RioCentro nos lembram que essa disputa permanece atual. O problema não é a ausência de instrumentos jurídicos. É a disposição política para utilizá-los. 

Jorge Bermudez é médico formado na UFRJ, com mestrado em Medicina Tropical (UFRJ) e doutorado em Saúde Pública (ENSP/Fiocruz), atualmente Pesquisador Sênior e Chefe do Departamento de Política de Medicamentos e Assistência Farmacêutica da Escola Nacional de Saúde Pública/ Fiocruz. Entre 2011 e 2017, foi vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz. Entre 2007 e 2011, foi diretor executivo de Unitaid, iniciativa implementada na Organização Mundial de Saúde, em Genebra, por Brasil, Chile, França, Noruega e o Reino Unido, depois de ter sido chefe da Unidade de Medicamentos, Vacinas e Tecnologias em Saúde da Organização Pan-Americana da Saúde, em Washington (2004-2007). Hoje é consultor senior do GTPI/ABIA. 

Susana van der Ploeg é advogada, mestre em Direito e Inovação pela UFJF, doutoranda em Direito e Atividades Econômicas pela UERJ e coordenadora do GTPI/ABIA.