A regulação da ética em pesquisa em tempos neoliberais

A captura do Estado por interesses privados, sob o discurso de livre mercado, tem na verdade favorecido estruturas monopolistas. Em vez de atuar em prol do interesse público, o Estado passa a servir como instrumento de promoção dos objetivos do mercado e das grandes corporações. Assiste-se a uma transformação profunda: redução do controle social, privatização de serviços essenciais e desregulamentação em diversos setores estratégicos. Essa captura regulatória mina políticas públicas, compromete direitos e aprofunda desigualdades sociais. 

No campo da saúde pública, a captura corporativa se materializa no poder desmedido da Big Pharma – um setor altamente financeirizado, orientado pela lógica do retorno aos acionistas em vez dos interesses coletivos em saúde. As patentes são um exemplo emblemático: o Estado passa a garantir a exclusividade de mercado e a manutenção de monopólios nas mãos de grandes corporações estrangeiras. No Brasil, mais de 70% dos depósitos de patentes são de não-residentes, estrangeiros. Esse modelo impede o desenvolvimento nacional de tecnologias estratégicas, gera exclusão, eleva os preços e mata. O empobrecimento da população para adquirir medicamentos é uma realidade cruel. A exclusividade na produção e comercialização de bens essenciais à vida impõe preços abusivos e nega o direito à saúde. 

Uma política de regulação de preços seria fundamental para contrabalançar o poder de monopólio. No entanto, o que temos visto é exatamente o oposto: propostas de mudanças recentes na política de regulação de preços reforçam o poder de quem detém o monopólio, permitindo que as próprias empresas farmacêuticas apresentem os preços a serem praticados e perpetuem seus monopólios. Trata-se de um enfraquecimento deliberado da política de controle de preços para favorecer interesses corporativos, aprofundando a lógica da desregulamentação. Recentemente, organizações da sociedade civil se mobilizaram para enviar contribuições para uma consulta pública sobre a proposta de regulação de preços, chamando a atenção para vários pontos que representariam graves retrocessos e poderiam levar ao aumento dos preços dos medicamentos no país.  

Essa mesma lógica de enfraquecimento de mecanismos públicos de proteção, que já se expressa no campo das patentes e da regulação de preços, também avança sobre outras áreas estratégicas da saúde: a pesquisa clínica. O Brasil acaba de dar um passo perigoso na direção da desregulamentação ética da pesquisa clínica. A nova Lei nº 14.874/2024, apresentada e defendida por setores ligados à Indústria Farmacêutica e aprovada por um Congresso dominado por interesses privados, representa não um avanço, mas um retrocesso histórico, que já havia sido denunciado no Manifesto Frente pela Vida em defesa do sistema ético em pesquisa e em audiência pública sobre o tema no Congresso. Trata-se de mais um capítulo da captura do Estado brasileiro pelos interesses do mercado, travestidos de modernização e desburocratização. 

A nova lei sobre pesquisa clínica – proposta pela Interfarma, representante da indústria farmacêutica internacional no Brasil – e aprovada pelo Congresso Nacional com vetos que foram rapidamente derrubados, é mais uma demonstração clara de como o SUS vem sendo desmantelado aos poucos, sob o peso dos interesses monopolistas e agora colocando os corpos de brasileiros em risco.  

O sistema anterior de avaliação ética, composto pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão colegiado vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), foi uma construção coletiva enraizada no Sistema Único de Saúde (SUS). A dupla análise ética – uma feita localmente pelos CEPs, outra pela CONEP – constituía um mecanismo autônomo, plural, independente do governo e comprometido com a bioética crítica. Essa estrutura dentro do CNS buscava equilibrar o desenvolvimento científico com a proteção da vida e da dignidade das pessoas. 

Esse sistema funcionava com base em diretrizes claras e sob os princípios fundamentais da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça distributiva. Esses princípios asseguram que o participante da pesquisa – geralmente o elo mais vulnerável – seja protegido contra danos, tenha garantido o acesso ao que lhe fez bem durante a pesquisa, e que sua contribuição seja reconhecida como legítima e produtora de conhecimento e de bem coletivo. O participante da pesquisa não é um objeto, mas um sujeito. Ele é, ao mesmo tempo, autor e destinatário dos avanços terapêuticos que ajudou a construir com seu corpo. Por isso, o acesso ao produto que ele ajudou a desenvolver deve ser garantido mesmo após o término da pesquisa.  

Com a nova lei, a coordenação sobre ética em pesquisa foi retirada do Conselho Nacional de Saúde – onde gozava de proteção constitucional e autonomia – e transferida para a SECTICS, órgão do Ministério da Saúde voltado à promoção de pesquisa e inovação, criando um grave conflito de interesses. Embora a lei não impeça a participação da Conep na futura Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), o decreto em elaboração, segundo anúncio da própria SECTICS, a exclui dessa estrutura, afastando o controle social e deixando os participantes de pesquisa – em sua maioria pessoas com menor acesso a direitos básicos – ainda mais vulneráveis. Essa decisão política ameaça a proteção ética, a autonomia do sistema e a segurança das pesquisas, além de fragilizar a defesa dos recursos do SUS. Por isso, o manifesto elaborado pela Conep convoca a sociedade civil a se mobilizar e a exigir sua inclusão na INAEP, garantindo a participação de representantes dos CEPs e protegendo o país contra retrocessos, inclusive em futuros contextos de negacionismo científico. 

É preciso resgatar a memória do caso Merck, de 1995, que motivou a criação da Resolução 196 do Conselho Nacional de Saúde. A empresa conduziu um estudo com o Indinavir em hospitais de São Paulo, usando exclusivamente voluntários brasileiros vivendo com HIV/AIDS. O sangue dos participantes era enviado ao exterior e os resultados não eram compartilhados com eles. Os voluntários foram divididos em três grupos: um com Indinavir, outro com AZT, e um terceiro com a combinação dos dois. No fim daquele ano, evidências científicas já apontavam a superioridade da terapia com AZT e lamivudina. Mesmo assim, o estudo da Merck prosseguiu em 1996, expondo os participantes ao sofrimento e a um risco desnecessário, com desfecho trágico. 

O Ministério da Saúde adotou a terapia dupla em 1996, mas a mudança no estudo só veio após pressão da sociedade civil, que levou à inclusão da Lamivudina, mantendo ainda assim a monoterapia. Houve denúncia formal ao Conselho Regional de Medicina e aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) das instituições envolvidas, mas os processos foram marcados por corporativismo, sem avaliações externas independentes. Ou seja, sem isenção ética e científica. O estudo só foi encerrado no final de 1996. 

A nova lei de pesquisas clínicas no Brasil, apresentada como avanço, modernização e desburocratização, esconde uma perigosa inversão de prioridades: enfraquece garantias éticas conquistadas em quase três décadas, restringe direitos dos participantes, transfere custos e responsabilidades dos patrocinadores para o Estado e abre espaço para conflitos de interesse fora do controle social. Ao eliminar o controle social e centralizado do CEP/CONEP, submete a avaliação ética à lógica privada e aos CEPs institucionais, comprometendo a autonomia e a uniformidade das decisões. Por trás do verniz de eficiência, trata-se de uma agenda impulsionada por interesses corporativos que buscam explorar a capacidade instalada do SUS, a competência de seus profissionais e a diversidade genética da população brasileira para ampliar ensaios clínicos e reduzir custos para a indústria, sem assegurar contrapartidas reais para a saúde pública. Essa falsa narrativa de modernização legitima a captura do Estado, fragiliza a proteção de quem participa das pesquisas e converte um patrimônio coletivo – o SUS – em instrumento a serviço de lucros privados. 

Entre os principais pontos críticos está a redução do período obrigatório de garantia de acesso ao medicamento investigado após o estudo, mesmo quando ele comprovar eficácia e benefício. Isso significa que participantes que contribuíram diretamente para o desenvolvimento de novas terapias podem ser deixados sem acesso ao tratamento após 5 anos do fim da pesquisa, contrariando princípios fundamentais de justiça e responsabilidade ética. A regulação anterior previa acesso vitalício enquanto o medicamento fosse o mais benéfico para a pessoa. Novamente, organizações da sociedade civil denunciaram esse grave retrocesso, entre elas a organização médico-humanitária Médicos Sem Fronteiras (MSF). Além disso, a decisão sobre quais participantes vão seguir recebendo o tratamento após o término da pesquisa é delegada ao pesquisador e ao patrocinador da pesquisa, um evidente conflito de interesses. Soma-se a isso o custo exorbitante das novas medicações, que promove a transferência de recursos públicos do SUS para o setor privado, incorporando a assistência farmacêutica gratuita por pressão da própria indústria, sobre os usuários.  

Outros pontos críticos são: O Art. 20 §2º permite a remuneração de participantes, o que pode comprometer o consentimento livre e esclarecido. O Art. 21 flexibiliza o uso de placebo, mesmo com métodos já estabelecidos, baseando-se nos PCDTs do SUS e, subsidiariamente, em diretrizes de sociedades médicas – hoje cada vez mais distantes da ciência e capturadas por interesses corporativos. O Art. 22, por sua vez, não obriga a interrupção de estudos mesmo diante de evidências de superioridade significativa, entregando essa decisão a patrocinadores e pesquisadores. Além disso, o Art. 45 aumenta a extensão do consentimento livre prévio e esclarecido, possibilitando a exportação de amostras, sem necessidade de nova aprovação ética, e a comercialização indireta com a “recuperação custos” (Art. 49). 

A Lei 14.874/2024 é um grave retrocesso. Significa a captura dos corpos brasileiros pelo interesse comercial da indústria e a institucionalização da desigualdade no acesso aos frutos da ciência. Historicamente, o Brasil tem sido estratégico para a pesquisa clínica pela diversidade genética de sua população e pela alta incidência de doenças como HIV, hepatites, tuberculose e câncer. No entanto, a nova legislação inverte a lógica do interesse público, priorizando ganhos comerciais em detrimento da proteção dos direitos e da saúde das pessoas que participam dos estudos. Ao favorecer as farmacêuticas patrocinadoras, compromete a qualidade científica, enfraquece salvaguardas éticas e expõe participantes a tratamentos possivelmente inferiores, transformando o país em um campo de experimentação mais barato e menos protegido. 

Susana van der Ploeg é advogada, mestre em Direito e Inovação pela UFJF, doutoranda em Direito e Atividades Econômicas pela UERJ, advogada da Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) e coordenadora do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integração dos Povos (GTPI/REBRIP).